Разработка центра Алмазова спасет тысячи жизней

92

Отечественные инструменты придут на смену импорту

Специалисты научно-исследовательского отдела сосудистой и интервенционной хирургии петербургского Центра Алмазова уже на протяжении нескольких лет ведут разработку отечественных инструментов для эндоваскулярной хирургии (стентов и стент-графтов). До последнего времени в России подобные устройства не производились – отсутствовала технология. Начало отечественного производства такого инструментария позволит в ближайшем будущем отказаться от закупок дорогих импортных устройств, что позволит снизить стоимость лечения, а значит спасти больше жизней.

Необходимые технологии

Начнем с определения. Стент – это изготовленная в форме цилиндрического каркаса упругая металлическая конструкция, которая имплантируется в просвет артерии или вены и обеспечивает расширение участка, суженного патологическим процессом. Стентирование является самым щадящим методом хирургического лечения.

Стент-графты имеют похожее каркасное строение, однако они покрыты специальным тканым материалом. Применяются они при аневризмах аорты – патологическом расширении ее стенок, основными причинами возникновения которого являются такие заболевания, как атеросклероз, артериальная гипертензия.

В настоящее время стент-графтов российского производства на медицинском рынке просто нет, их приходится закупать за рубежом. Соответственно, цена на них значительно возрастает, что ведет к увеличению стоимости самого лечения пациентов с патологией аорты. Все это, к сожалению, приводит к уменьшению количества федеральных квот на бесплатное оказание медицинской помощи для этой группы пациентов.

– Когда стенты будут производиться в России, цена станет существенно ниже и, соответственно, за ту же сумму, что Минздрав России выделяет нам на лечение одного пациента, мы сможем прооперировать больше людей, – рассказывает Михаил Чернявский, заведующий НИО сосудистой и интервенционной хирургии Центра Алмазова. – Например, сейчас в Центре Алмазова мы имплантируем сто стент-графтов в год, по России же нуждающихся в подобной операции за год набирается примерно четыре тысячи человек. Между тем, по статистике, в нашей стране не выполняется даже тысячи таких операций.

В настоящее время стент тестируют на животных.

Удачный эксперимент

Первые стенты в аорту были имплантированы в Центре доклинических и трансляционных исследований НМИЦ им. В. А. Алмазова год назад свиньям, и полученные результаты обнадеживают. Этот эксперимент продолжался в течение года, то есть по сути животные жили с имплантированными устройствами 12 месяцев, после чего были выведены из эксперимента, а сам стент с участком неизмененной аорты был взят на исследование. Сейчас стенту отечественного производства предстоит сертификация, в Министерство здравоохранения будет передана информация о безопасности и эффективности устройства.

Довести разработку до регистрации

Путь к созданию первых отечественных стент-графтов был непрост: для начала нужно было найти производственную базу, попутно совершенствуя и собственные знания, посещая предприятия импортных производителей.

– На разных предприятиях было изготовлено несколько прототипов, но они не удовлетворяли нашим требованиям. После этого я поехал на завод научно-производственного комплекса «Ангиолайн», единственной организации в России, выпускающей коронарные стенты уже в течение пяти лет, ознакомился с их продукцией, – рассказывает Михаил Чернявский. – На самом деле опытный хирург прекрасно понимает, каким должно быть качество инструментов, которыми он работает. Нужны только материалы и производственные ресурсы. Идеи были полностью наши, компания же занималась их реализацией. Сотрудничество оказалось продуктивным: уже через два месяца после формирования технического задания нам привезли первый стент.

Стент-графт представляет собой очень жесткий металлический каркас, выполненный из нитиноловой стали, покрытый полиэстером. Производство это невероятно кропотливое и, более того, штучное: к проволоке ткань пришивается вручную. Все материалы для изготовления устройств закупаются у проверенных поставщиков, положительно зарекомендовавших себя на медицинском рынке. В данный момент в Центре доклинических и трансляционных исследований НМИЦ им. В. А. Алмазова начались испытания таких стент-графтов на поросятах.

– Самое главное сейчас – оценить, как эти стенты имплантируются, как они открываются, насколько безопасны. Стент должен правильно располагаться в организме и равномерно покрываться эндотелием, никуда не мигрировать, ведь есть устройства, которые обладают этим недостатком. Надеюсь, нам удастся этого избежать, – поясняет специалист. – Через полгода поросята также будут выведены из эксперимента, и мы проанализируем результаты. После этого планируем начать оформление регистрационного удостоверения. Данные разработки крайне важны. Такими темпами через два – два с половиной года мы уже сможем представить наши устройства общественности.


Фото Сергея НИКОЛАЕВА

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Войти с помощью: 
Please enter your comment!
Please enter your name here