Однако в России, к сожалению, до сих пор нет целевой программы по созданию жизненно необходимого препарата.

Вакцина, созданная в нашем городе, — единственная в России ВИЧ-вакцина, дошедшая до второй фазы клинических испытаний (на людях). Мы впереди всей России, однако радоваться преждевременно: в России нет целевой программы разработки вакцины против ВИЧ.

На днях завершилась вторая фаза клинических испытаний (на людях) петербургской вакцины против ВИЧ-инфекции. Это так называемая ДНК-4-вакцина, являющаяся разработкой ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых препаратов ФМБА РФ. (Для справки: изначально эксперименты проводились с вакцинами, полученными на основе генно-инженерных вирусных белков, но потом решили, что более перспективной в плане ВИЧ станет вакцина на основе ДНК, кодирующей разные гены вируса.)

Петербургская вакцина — единственная в стране вакцина против ВИЧ, дошедшая до второй стадии клинических испытаний. Еще две российские вакцины, созданные специалистами в Москве и Новосибирске, прошли первую фазу. Денег на проведение второй фазы они так и не получили, а сейчас по этим двум вакцинам заканчивается срок действия разрешений на проведение второй фазы. Так получилось, что петербургская вакцина — единственная надежда.

Первая фаза клинических испытаний (на людях) петербургской вакцины (в профилактическом ее варианте) проводилась в Петербурге, на базе Первого медицинского университета имени Павлова, и добровольцами были только петербуржцы, не зараженные ВИЧ. Вторая фаза проходила в шести городах России и в Московской области. Петербурга в их числе не было. На второй фазе проверялся терапевтический, то есть лечебный вариант вакцины, и добровольцами стали ВИЧ-инфицированные.

О результатах испытаний и о том, что тормозит дальнейшие исследования, рассказывает Андрей Петрович КОЗЛОВ, руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор биологических наук, профессор. (Прим. ред.: именно он в 1987 году обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде и внедрил метод иммунноферментного анализа на ВИЧ в практику городского здравоохранения, а в 1997-м организовал первую отечественную программу разработки вакцины против ВИЧ.)

Андрей Петрович КОЗЛОВ, руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор биологических наук, профессор.
Андрей Петрович КОЗЛОВ, руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор биологических наук, профессор.

— Первая фаза клинических испытаний прошла в 2010 году. Что в ходе исследований было доказано?

— Сначала скажу, в чем главная проблема, с которой сталкиваются ученые всего мира, работающие над созданием вакцины против ВИЧ. Это огромная изменчивость вируса. Вирус ВИЧ-инфекции имеет около десятка различных субтипов, к тому же есть большая изменчивость вируса внутри субтипа. В разных странах «хозяйничает» свой субтип. Вернее, в основном «хозяйничает», то есть в крови большинства зараженных обнаруживается именно он. Для стран Америки более характерен субтип В, а для России, Украины, Белоруссии — субтип А. Соответственно, ученые разрабатывают вакцины прежде всего в расчете на «местный» субтип вируса (но она может действовать и на другие). Нам, если можно так сказать, с субтипом А повезло больше, чем американцам с субтипом В. Потому что изменчивость субтипа А — 5 — 8 процентов , а субтипа В — 30 процентов. Это значит, что теоретически создать эффективную вакцину против субтипа А все-таки проще, чем против субтипа В. Но со временем изменчивость вируса, и мы это четко видим во время исследований, только растет. Так что по всем показателям, чем быстрее будет создана вакцина, тем лучше.

Первая фаза клинических испытаний петербургской вакцины прошла осенью 2010 года. Мы привили ВИЧ-вакциной в ее профилактическом варианте 21 добровольца из числа неинфицированных людей. Как и ожидалось, результаты были очень хорошими. Первое: не было сколь-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения вакцинации (вакцина вводилась троекратно в дозах 0,25, 0,5 и 1 мг). Второе связано с первым: была доказана безопасность вакцины в различных дозах. Третье: исследования подтвердили, что у участников испытаний появился клеточный иммунный ответ организма на компоненты вируса. Интересно, что для появления этого ответа вполне хватило и минимальной из использованных доз.

— Почему ваша вакцина названа ДНК-4?

— Она содержит в себе четыре вирусных гена, чего вполне достаточно для того, чтобы охватить почти весь вирусный геном (который, к слову, мы полностью расшифровали).

— Что удалось обнаружить в процессе создания вакцины?

— Мы доказали (и это открытие уже международного уровня), что процесс инфицирования человека происходит лишь одной частицей вируса (эффект «бутылочного горлышка»). То есть нужно, прежде всего, воздействовать на эту частицу.

Во-вторых, мы доказали, что вирус в крови можно «поймать» уже в самые первые дни заражения. То есть не нужно ждать несколько недель, чтобы узнать, заразился человек или нет (например, при незащищенном интимном контакте с ВИЧ-инфицированным). Соответственно, если сразу провести профилактику противовирусными препаратами, то заражения как такового можно избежать.

И еще очень интересное с точки зрения науки наблюдение. Мы много лет работали с ВИЧ-инфицированными и их партнерами. Мы обнаружили группу людей, которые, имея постоянные незащищенные интимные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, почему-то сами не заражаются. На вопрос: «Почему?» пока нет ответа. Мы предполагаем, что эти люди когда-то переболели каким-то вирусом, по ряду показателей схожим с ВИЧ, и у них выработался иммунитет против ВИЧ. Мы обнаружили показатели такого иммунитета у встречавшихся с вирусом, но не заразившихся, и у вакцинированных. Это многообещающие результаты, требующие дополнительного серьезного изучения.

— Результаты обнадеживающие. Почему же вторая фаза клинических испытаний прошла только сейчас, спустя пять лет?

— По банальной причине: отсутствие денег. Петербургские разработки финансировались в рамках разных программ, принадлежащих разным ведомствам. Сначала нас поддерживало Министерство науки, затем Министерство здравоохранения. На вторую фазу средства выделило Министерство промышленности и торговли. У них программы носят конкурсный характер, и мы выиграли, причем на испытания вакцины в ее терапевтическом варианте.

В России, к сожалению, в настоящее время нет целевой программы по созданию вакцины против ВИЧ-инфекции, и это основное препятствие на пути к разработке эффективной отечественной профилактической вакцины против ВИЧ.

— Как проходила вторая фаза клинических испытаний терапевтического варианта вакцины?

— В ней приняли участие 54 добровольца из числа ВИЧ-инфицированных, получающих противовирусную терапию на протяжении не менее 6 месяцев и не более 2 лет. Изначально мы хотели набрать больше добровольцев, но резко возросший курс валюты (а у нас оборудование, реактивы — импортные) не позволил это сделать.

Добровольцев набирали центры по лечению СПИДа в шести городах (Казани, Ижевске, Калуге, Волгограде, Липецке, Тольятти) и Московской области. Санкт-Петербург во второй фазе участия по ряду причин не принимал.

Вторая фаза подразумевала так называемое двойное слепое плацебо — контролируемое исследование. Добровольцев разделили на три группы. В одной (17 человек) прививали нашу ВИЧ-вакцину в дозе 0,25 мг, в другой (17 человек) — в дозе в два раза большей — 0,5 мг. Третья группа (20 человек) была контрольная, в которой «прививали» обычный физраствор, то есть использовался эффект плацебо. Понятно, что все ампулы были внешне совершенно одинаковыми. И кто из участников оказался в какой группе — не знали ни сами участники, ни мы, исследователи. Эти данные были только у одного человека из организации, контролировавшей проводимое исследование.

— Каковы результаты испытаний?

— Сейчас мы можем говорить только о предварительных результатах. Во-первых, подтвердилось: вакцина безопасна и хорошо переносится ВИЧ-инфицированными людьми. Во-вторых, меньшая дозировка дала даже несколько больший эффект, что говорит о том, что дозу можно еще снизить. В-третьих, у троих добровольцев (а особенно у одного из них) после введения вакцины вирус ВИЧ в организме «вышел» из так называемых резервуаров (в них ВИЧ-инфекция затаивается при антиретровирусной терапии и оказывается неуловимой для обычных анализов на ВИЧ). То есть, если получится справиться с этими резервуарами ВИЧ, то можно будет говорить либо об очень длительной ремиссии заболевания, либо о полном излечении от ВИЧ. Мы постараемся работать дальше с этими пациентами, хотя это крайне сложно, поскольку они живут в других городах. Напомню: в мире зарегистрирован лишь один случай полного излечения от ВИЧ. Очень надеемся, что наш пациент тоже вылечится.

Тогда вакцину можно будет включать в схему лечения ВИЧ-инфицированных. Тогда удастся снизить дозы препаратов или же проводить лечение не постоянно, а курсами, что облегчит жизнь больных. К тому же надо учесть: противовирусные препараты очень дороги. Их закупает государство, на что тратится порядка 20 миллиардов рублей в год. И этого количества хватает примерно на 150 тысяч больных, а число официально зарегистрированных ВИЧ-инфицированных у нас уже приближается к миллиону!

Нужны дополнительные исследования. Пока государство всерьез не поддержит наши исследования, говорить о реальном включении вакцины в схему лечения ВИЧ-инфицированных преждевременно.

— На первой фазе испытывался профилактический вариант вакцины, на второй — терапевтический. Эти вакцины принципиально разные?

— Нет, существенных отличий нет. Терапевтические вакцины могут использоваться в качестве профилактических. Другое дело, что для подтверждения эффективности профилактического варианта вакцины, согласно международным протоколам, требуются испытания на тысячах людей. Это требует огромных финансовых затрат. А мы пока что из-за финансовых проблем даже вынуждены были уменьшить число людей, участвовавших вот второй фазе клинических испытаний терапевтического варианта вакцины.

— Когда планируете третью фазу клинических испытаний?

— Мы-то, разработчики, готовы провести ее прямо в 2016 году. Но где деньги? На разработку вакцины против ВИЧ их не выделяют. В России вообще нет целевой программы по разработке вакцины против ВИЧ-инфекции. А в США, к примеру, около 100 вариантов вакцин. В России же создано три варианта вакцины, и только одна из них, петербургская, прошла вторую стадию. Две оставшиеся — только первую.

Мы, разработчики, буквально завалены письмами от ВИЧ-инфицированных, спрашивающих, когда же, наконец, вакцина будет в практическом здравоохранении. Люди обращаются в самые высокие государственные инстанции, но результата пока нет. Недавно премьер-министр России потребовал разработки новой отечественной стратегии противодействия распространению эпидемии ВИЧ/СПИД. Необходимо, чтобы в эту стратегию вошла программа разработки вакцины против ВИЧ в качестве самостоятельного раздела.

Пока нет должного внимания со стороны государства к созданию вакцины против ВИЧ, говорить о масштабных исследованиях невозможно. Между тем число ВИЧ-инфицированных с каждым годом в России только растет. И каждый новый зараженный – это чья-то искалеченная судьба. Вот что важно. Отношение государства к проблеме разработки вакцины против ВИЧ свидетельствует о неспособности решать важнейшие проблемы, стоящие перед обществом. Это положение надо в корне менять и как можно быстрее.


Беседовала Татьяна ТЮМЕНЕВА

Фото Натальи ЧАЙКИ

***

В России зарегистрировано 900 тысяч ВИЧ-инфицированных. Понятно, что в скором времени будет достигнута отнюдь не почетная цифра в один миллион зараженных.

Во всем мире зарегистрирован лишь один случай полного излечения от ВИЧ. Вылечился ВИЧ-инфицированный мужчина, страдающий лейкозом. Для лечения лейкоза была предпринята трансплантация костного мозга от донора, причем в доноры взяли человека, имеющего генетически обусловленную полную защиту от ВИЧ (такая защита есть не более, чем у 5% европейцев).

 

1 КОММЕНТАРИЙ

  1. С 1983 года никто так и не сфотографировал ВИЧ. У вас это. наконец, получилось? Если ученые расшифровали ДНК вируса, значит, можно поймать и его самого. Не в руки, конечно, а в объектив современного цифрового микроскопа. Где виновник торжества? Покажите!

Добавить комментарий для Анна Отменить ответ

Войти с помощью: 
Please enter your comment!
Please enter your name here